肝癌在中國高發,其中絕大多數為肝細胞癌。不少患者確診時已經是中晚期;治療棘手,生存期短,生活質量差。臨床上亟需找到更多的治療手段。

10日,免疫治療藥物——PD-1抑制劑帕博利珠單抗(國內俗稱“K藥”,商品名:可瑞達?)獲得國家藥品監督管理局(NMPA)批準,用于治療既往接受過相關藥物化療的肝細胞癌(HCC)患者。

據悉,過去20年間,在肝癌系統治療方面,化療和靶向藥物在一線治療上實現了新的突破,但對于一線治療失敗的患者,仍然缺少可以延長患者生存期的治療方案。此次新適應證的獲批是基于III期臨床試驗KEYNOTE-394研究的數據。研究顯示,與安慰劑組的患者相比,接受帕博利珠單抗治療的晚期肝癌患者,總生存期明顯延長:中位生存期為14.6個月,死亡風險降低21%。這意味著,中國晚期肝癌患者或可獲得更長的生存期。

默沙東全球高級副總裁兼默沙東中國總裁田安娜當日告訴記者,這是自2023年帕博利珠單抗在華首次獲批上市后,獲批的第9個適應證。此前,帕博利珠單抗曾獲批用于一線治療失敗的不可切除或轉移性黑色素瘤、獲批單藥用于治療相關轉移性或不可切除的復發性頭頸部鱗狀細胞癌(HNSCC)患者的一線治療等。

據介紹,KEYNOTE-394研究是一項PD-1抑制劑單藥用于晚期肝癌,且達到陽性結果的III期臨床試驗;在入組患者中,中國患者達到了85%以上。KEYNOTE-394研究主要研究者、南京中醫藥大學教授、南京金陵醫院腫瘤中心主任秦叔逵教授表示:“目前,晚期肝細胞癌患者的治療后生存獲益較低,仍然存在亟待滿足的巨大醫學需求。此次帕博利珠單抗新適應證獲批,為對抗肝細胞癌這一難治癌種提供了新的‘武器’,也為臨床醫生和患者提供了新的治療方案。”

據介紹,在長期生存獲益上,接受帕博利珠單抗治療的患者生存時間明顯增加,在晚期肝癌免疫治療III期臨床研究中,總生存期2年者和總生存期3年者人數占比分別達到34.3%和23.4%。

事實上,對于晚期腫瘤,治療的最終目的就是最大限度延長患者生命,維持或提高生存質量。相關生活質量(Health-related Quality of Life,HRQoL)研究結果顯示,帕博利珠單抗二線治療中國晚期肝細胞癌患者,可緩解疾病帶來的生活質量惡化,讓患者“活得更久,活得更好”。